Чем отличается БАД от лекарства

0

Full article

  1. Лекарственные препараты (ЛП) — это всегда продукты физиологически активных веществ, активность которых подтверждена многолетними клиническими испытаниями (по крайней мере должно быть).
  2. БАДы бывают нутрицевтики и парафармацевтики:
  • Нутрицевтики — это просто наборы питательных веществ, самая что ни на есть биологически активная добавка к пище; ничего против них иметь не позволяет здравый смысл.
  • Парафармацевтики — это какие-то биологически активные вещества растительного происхождения, вроде бы оказывающие какой-то эффект; здравый смысл подсказывает, что уровень их доказательности в значительной мере страдает.

Регистрационный орган для БАД — Роспотребнадзор (гигиенисты).
Документы, регулирующие регистрацию БАД:

  • ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
  • ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
  • ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
  • ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
  • ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
  • Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010  года № 299
  • СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

Регистрационный орган для ЛП — Росздравнадзор Минздрава (медики и фармацевты).
Документы, регулирующие регистрацию ЛП:

  • Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Очевидно, что ФЗ дом труба шатал технические регламенты и санитарные правила и нормы, потому что он выше этого (метафорически); и вообще медики лучше во всей этой фармакологической кухне разбираются, чем связанные более с питанием, чем со здравоохранением, гигиенисты. Но это лирическое отступление.

Если серьёзно,

  1. ЛП и БАД проходят госрегистрацию, но в разных органах и отвечая разным требованиям.
  2. Госрегистрация ЛП в обязательном порядке требует их клинические испытания как препаратов для медицинского применения, если они вводятся впервые и являются оригинальными (полноценное многолетнее доказательство, что новый препарат вообще работает), или, если они являются воспроизведёнными (дженериками), клинические испытания для подтверждения биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности (упрощённое доказательство, что копия оригинального препарата работает так же, как и он).
  3. Требования к испытаниям БАД в существующем законодательстве размыты.
  4. ЛП и БАД обладают фармакологической активностью (или должны обладать).
  5. Фармакологическая активность БАД может быть лишь опосредована нормализацией функций организма, они не могут вызывать нефизиологичные изменения.
  6. Фармакологическая активность ЛП может быть опосредована как нормализацией функций организма, так и их активным нефизиологичным изменением.
  7. ЛП и БАД
  8. БАД могут использоваться только как добавки к пищи, их нельзя применять для лечения заболеваний и других медикаментозных процедур.
  9. Иногда применение БАД действительно имеет смысл, но это касается скорее нутрицевтиков.
  10. ЛП могут использоваться для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
  11. Иногда применение ЛП не имеет никакого смысла, потому что существующая в стране доказательная медицина отчасти коррумпирована, отчасти безответственна, и на фармрынке изредка появляются такие чудовища как Оциллококцинум, Арбидол, Негрустин и другие препараты с сомнительной эффективностью.

А если коротко...

  • ЛП — это конфетка, под фантиком которой изредка может быть кака.
  • БАД — это кака (иногда с орешками), которая изредка может оказаться конфеткой.



Источник - https://thequestion.ru/questions/440029/v_chem_razlichiia_mezhdu_bad_i_lekarstvom_85c0fc8a

Author

Consilium Az

Consilium - Медицинский Портал